**食品**监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
文章来源： 上传时间：2017-07-10 浏览次数：
（**食品**监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：
一、在中华*****境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在**境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在**境内销售、使用的医疗器械安全有效。
三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》（**食品**监督管理局令第16号）中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。
**食品**监督管理局
